評審標準：食品藥品工程專業正高級工程師要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深刻領悟“兩個確立”的決定性意義，樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”、堅決做到“兩個維護”。具有全面系統的專業理論、技術知識，熟練掌握本專業相關的法律、法規、規章、標準和技術規范，掌握本專業國內外技術發展動態，具有引領本專業前沿技術不斷應用發展的能力，在相關領域取得較高價值的創新性研究成果，推動了本專業技術發展。長期在本專業一線作，工作業績突出，能夠主持完成本專業領域重大項目，解決重大疑難問題，取得了顯著的經濟效益和社會效益。在本專業領域具有較高的知名度和影響力，在突破關鍵核心技術自主創新方面有突出貢獻，發揮了較強的引領和示范作用。能夠指導下級技術人員完成復雜的技術難題，在培養中青年學術技術骨干方面做出突出貢獻。正高級工程師(正高級檢查員)還應具有較強的學術研究能力、創新能力和開闊的國際視野，掌握國際國內藥品(醫療器械、化妝品)監管科學發展趨勢，積極參與國際國內監督檢查活動。在指導、培養中青年學術技術骨干方面做出突出貢獻，能夠有效指導高級工程師或研究生的工作和學習。
一、適用范圍
本條件適用于從事食品、藥品、化妝品、醫療器械、藥品包裝材料的研制、生產、經營、使用以及檢驗檢測、檢查核查、技術審評、監測評價等工作的專業技術人員，并設置正高級工程師、正高級工程師(正高級檢查員)兩類職稱，其中參評正高級工程師(正高級檢查員)職稱需依法取得藥品檢查員資格。
二、基本條件
(一)深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，遵守中華人民共和國憲法和法律法規。
(二)具有良好的職業道德、敬業精神，作風端正。
(三)熱愛本職工作，身心健康，具備履行崗位職責的能力。
(四)取得高級工程師職稱后，年度考核合格次數累計達到同級任職要求的最低年限數量。
(五)具備大學本科以上學歷或學士以上學位，取得高級工程師職稱后，從事本專業技術工作滿5年。技工院校畢業生按照相對應學歷申報。
三、專業技術工作經歷(能力)條件
取得高級工程師職稱后，具備下列條件中的一條：
(一)具備主持本專業市(廳)級以上科技計劃項目、重點工程項目的能力，或主持完成省(部)級批準的企業重大工程項目的可行性研究報告、技術改造規劃、生產技術方案的編制與實施。
(二)具備主持制定本專業國家或省級技術標準、規程、規范的能力，或主持過國際高端質量體系認證或產品注冊工作。
(三)具備主持完成本專業國家業務主管部門發起的新檢驗方法、補充檢驗標準、新產品(新項目)審評、不良反應重點監測或安全性評價項目的能力。
(四)具備主持完成本專業國內領先水平的新技術、新材料、新產品、新工藝的開發、設計能力。
(五)具備主持新藥、仿制藥、醫療機構制劑、醫療器械等研發能力。
(六)具備主持本專業技術規范、指導原則、審評指南、檢查指南、管理辦法等起草編制工作能力。
(七)擔任檢查組長參加國家藥品(醫療器械、化妝品)注冊核查、飛行檢查
10次以上，或作為檢查骨干參加國家藥品(醫療器械、化妝品)注冊核查、飛行檢查15次以上，或擔任檢查組長參加省級藥品(醫療器械、化妝品)注冊、生產、經營環節現場檢查25次以上。
四、業績成果條件
取得高級工程師職稱后，具備下列條件中的二條：
(一)獲本專業省(部)級以上科學技術獎二等獎1項以上或三等獎2項以上(以獎勵證書為準，限額定人員)，或獲本專業市(廳)級科學技術獎一等獎2項以上(前3名)，或二等獎2項以上(第1名)。
(二)參與本專業國家級(前7名)或主持省(部)級政府科技計劃項目或重大戰略性新興產業項目或重大技術改造項目，或主持完成2項以上本專業市(廳)級政府主管部門科技計劃項目或重大戰略性新興產業項目或重大技術改造項目，上述各類項目均需通過驗收，整體技術水平達到同行業國內領先水平(附立項、驗收或鑒定材料)。
(三)作為第一發明人獲得本專業相關的授權發明專利2項以上，其中1項轉化實施，取得顯著經濟和社會效益(以專利證書、轉讓協議和轉化效益證明為準)。
(四)主持制定本專業國際、國家、行業標準2項以上或地方標準4項以上，并經相關主管部門審批發布(附證明材料)。
(五)參與(前2名)完成本專業國家技術規范、指導原則、檢查指南或管理辦法等起草編制2項以上，或主持完成本專業省級技術規范、指導原則、審評指南、檢查指南或管理辦法等起草編制3項以上，并經相關主管部門發布實施(附證明材
料)。
(六)擔任檢查組長在藥品(醫療器械、化妝品)現場檢查或作為技術主審在技術審評或監測評價中發現重大風險隱患5次以上，并由行政監管部門采取重大監管措施或做出行政處罰決定或做出不予行政許可決定的(附證明材料);主持針對重大技術風險、產品安全風險隱患建立技術監督方法3項以上，并獲得省級以上行政監管部門批準實施的(附證明材料)。
(七)獨立或作為主要編著者(前3名)公開出版本專業著作1部(個人撰寫不少于10萬字);或作為第一作者在公開出版的核心期刊發表本專業論文2篇以上;或以第一作者在公開出版的學術期刊發表本專業論文3篇以上，其中核心期刊1篇;或主持編寫企業重大項目的專項技術分析報告、可行性研究報告或規劃報告5篇以上;或主持編寫高水平藥品(醫療器械、化妝品)的技術審評或檢查年度分析報告3部以上(每部字數不少于5萬字);或主持編寫本專業省級以上檢查員培訓教材2部以上(每部字數不少于10萬字)。
五、破格條件
對業績突出，做出重要貢獻的高級工程師，不具備規定學歷學位，符合現任職稱規定年限要求，由2名以上具備正高級職稱的同行專家推薦，或具備規定學歷學位，取得現任職稱2年以上，具備下列條件中的二條，可破格申報：
(一)獲本專業國家科學技術獎1項以上(以獎勵證書為準前5名)，或獲省(部)級科學技術獎一等獎1項或二等獎2項以上(以獎勵證書為準前3名)。
(二)具備下列條件中一條：
1.出版獨立完成的本專業有較高學術價值的專著1部(不少于15萬字)，并以第一作者在核心期刊發表本專業論文4篇以上。
2.擔任檢查組長在藥品(醫療器械、化妝品)現場檢查中發現重大風險隱患10次以上，并由行政監管部門采取重大監管措施或做出行政處罰決定或做出不予行政許可決定的(附證明材料)。
六、附則
(一)凡冠有“以上”的，均含本級(本數量級)。
(二)省(部)級：省是指行政劃分的省、自治區、直轄市;部是指國務院的部、委、總局等。市(廳)級：市是指設區市，廳是指省政府的廳、局、委、辦等。
(三)年度考核：對取得大學本科以上學歷或學士以上學位，取得高級工程師職稱后，從事本專業技術工作滿5年的專業技術人員，按照累計5年考核均合格以上掌握。
(四)學歷是指教育部承認的與所從事的食品、藥品、醫療器械、化妝品工作相關或相近專業的學歷。取得不同專業學歷(學位)，但其中一個學歷(學位)為本工程專業或相近專業的，其學歷(學位)可按取得的最高學歷(學位)認定。申報正高級工程師(正高級檢查員)職稱，所學專業與本專業不一致的，除符合規定的晉升條件外，還須連續從事本專業工作滿10年。非全日制學歷與全日制學歷、職業院校畢業生與同層次普通學校畢業生同等待遇。技工院校中級工班、高級工班、預備技師(技師)班畢業，可分別按照中專、大專、本科學歷申報職稱。
(五)科學技術獎是指國務院、省(市)人民政府、國務院所屬部委、省政府所屬廳局設立的專業評獎，省、(市)人民政府、國務院所屬部委、省政府所屬廳局設立的專業評獎，及省職改辦認定的其他市(廳)級科技獎，是對專業技術人員在科學研究成果和業務工作方面突出業績和創新性的肯定。獎勵的級別分為國家級、省(部)級和市(廳)級。
(六)本專業國家級獎項指國務院設立頒發的國家科學技術獎，省(部)級獎項指由省級人民政府、國務院所屬部委設立頒發的科學技術獎，市(廳)級獎項指由市級人民政府、省政府所屬廳局設立頒發的科學技術獎，不包括論文獎、征文獎等。
(七)項目按級別分為國家級、省(部)級及市(廳)級;按來源分為下達項目和合同項目。國家、省(部)、市(廳)下達的項目一般分為三種：重大項目、重點項目、一般項目，在項目任務書中會有明確說明;合同項目的分類，參照有關行業技術標準、規范和規定，根據其相當規模與技術復雜程度比照執行，并在主管部門進行備案登記。
(八)條件中“主持”均指第一名。
(九)重大風險隱患是指下列情形：①存在嚴重偏離生產質量管理規范，可能對產品質量帶來嚴重風險或者可能對使用者造成危害;②發現嚴重缺陷或者多項關聯主要缺陷，表明質量管理體系中某一系統不能有效運行;③發現存在技術要求或技術規范規定之外，或發現技術要求、研發資料中存在嚴重技術缺陷、或者多項關聯主要技術缺陷、新的制假造假技術手段等可能對產品質量帶來嚴重風險或者可能對使用者造成危害的問題或隱患;④編造記錄和數據，存在嚴重的數據可靠性問題;⑤存在區域性風險造成不良社會影響。重大監管措施是指以下情形：①暫停生產、進口、銷售、使用;②責令停產停業整頓;③取消備案資格;④吊銷生產、經營許可證;⑤不予通過注冊質量管理體系核查等情形。
(十)成果推廣轉化取得顯著經濟效益，指在技術發明、創新、改造、專利等推廣應用中，取得的經濟效益連續兩年占該企業利稅總額(400萬元以上)30%以上;成果推廣轉化取得較好經濟效益，指在技術發明、創新、改造、專利等推廣應用中，取得的經濟效益連續兩年占該企業利稅總額(400萬元以上)20%以上;成果推廣轉化取得一定經濟效益，指在技術發明、創新、改造、專利等推廣應用中，取得的經濟效益連續兩年占該企業利稅總額(400萬元以上)10%以上。
(十一)公開出版的著作指具有ISBN書號的學術著作，是指作者在某一學科領域內從事多年系統深入的研究，撰寫的在理論上有重要意義或實驗上有重大發現的學術研究成果，不包括編著、編譯。公開出版的學術期刊是指經國家新聞出版部門批準，在我國境內出版發行的具有ISSN刊號和CN刊號的正式學術期刊(不包括電子出版物)。核心期刊是指北京大學編制的“中文核心期刊要目總覽”、中國科學技術信息研究所編制的“中國科技核心期刊”、中國科學院編制的《中國科學引文數據庫》(CSCD)收錄的期刊及。論文應通過“萬方數據資源系統、中國知網、重慶維普中文科技期刊數據庫”等主流數據庫進行論文信息的檢索，不含增刊、特刊、?？?、專輯、論文集及電子刊物。
(十二)在“三、專業技術工作經歷(能力)條件”中，同一事項若同時符合條件中幾個條款，僅認可其滿足最前面的一個條款，不累計;在“四、業績成果條件”中，同一事項若同時符合條件中幾個條款，僅認可其滿足最前面的一個條款，不累計。
